Hygienische infektionspräventive Maßnahmen minimieren das Risiko einer Pathogenübertragung durch unzureichend aufbereitete Ultraschallsonden.

Seit Aufnahme der BfArM-Empfehlung zur „Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie“ aus dem Jahr 2005 in die Leitlinie der KRINKO (2012) hat das Thema der Aufbereitung von Ultraschallsonden an Bedeutung gewonnen. Ultraschallsonden werden interdisziplinär in Klinik und niedergelassenem Bereich in der diagnostischen, interventionellen und intraoperativen Sonografie angewendet. Hier können die Sonden in Kontakt mit geschädigter Haut, infektiösem Gewebe, Schleimhaut und Blut kommen, sodass sie als semikritische bzw. kritische Medizinprodukte klassifiziert werden.
Gemäß MPBetreibV § 8 (1) und Leitlinie der KRINKO müssen die Ultraschallsonden unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren und begutachteter bakterizider, fungizider und viruzider Wirksamkeit aufbereitet werden. Nach intraoperativem Einsatz ist eine Sterilisation indiziert, aufgrund der Thermolabilität vieler Sonden mindestens eine bakterizide, fungizide und viruzide Desinfektion unter Anwendung eines sterilen Überzugs. Status quo in deutschen Kliniken und Praxen ist zumeist die manuelle Wischdesinfektion, die ihre Grenzen insbesondere hinsichtlich mikrobiologischem Wirkspektrum und Prozessvalidierung erreicht.

Studien belegen Risiko einer Kreuzkontamination
Internationale Studien belegen das Risiko einer Kreuzkontamination trotz Einsatz von Schallkopfüberzügen und nachfolgender manueller Wischdesinfektion. Ma et al. (2012) konnten auf 7,5 % der untersuchten Sonden HPV-DNA nachweisen. In einer Studie von Casalegno et al. (2012) waren trotz Verwendung von Schutzüberzügen und nach Wischdesinfektion 3,0 % der Sonden mit DNA von Hochrisiko-HPV kontaminiert. Eine Meta-Analyse von Leroy (2012) bestätigte bei einer gepoolten Prävalenz von 12,9 % für pathogene Bakterien und 1,0 % für HPV, HSV und CMV ein signifikantes Übertragungsrisiko bakterieller oder viraler Infektionen beim endokavitären Einsatz von Ultraschallsonden. Die gepoolte Prävalenz tatsächlich infizierter Patienten nach transrektaler Ultraschalluntersuchung und ultraschallgeführten Biopsien wurde auf 3,1 % geschätzt. Problemkeime wie MRSA wurden von anderen Autoren in bis zu 41 % an Schallköpfen nach Untersuchung MRSA-positiver Patienten gefunden.
In einer klinischen Studie des Universitätsklinikums Münster waren nach transvaginalen Untersuchungen und vor Desinfektion 98,8 % der untersuchten Sonden bakteriell kontaminiert, obwohl die Sonden mit einer Schutzhülle überzogen waren. Nach Wischdesinfektion mit einem bakteriziden Tuch waren 21,2 % der Sonden bakteriell kontaminiert, u. a. mit potentiell pathogenen Erregern wie Staphylococcus aureus, Pseudomonas spp. und Fäkalkeimen.
In einer retrospektiven Kohortenstudie konnte die NHS Schottland nachweisen, dass Patienten innerhalb von 30 Tagen nach transvaginaler
 (HR: 1,41; 95 % CI: 1,21–1,64) bzw. transrektaler Ultraschalluntersuchung (HR: 3,40; 95 % CI: 2,90–3,99) einem statistisch si­gnifikant erhöhten Risiko für positive mikrobiologische Befunde und Verschreibungen von Antibiotika ausgesetzt waren.
Die Studiengruppe führt dies auf eine inadäquate Desinfektion der Sonden zurück.
Auch Inspektionsberichte deutscher Gesundheitsbehörden belegen, dass die manuellen Desinfektionsprozesse für Ultraschallsonden, die in der Klinik wie auch im niedergelassenen Bereich routinemäßig angewandt werden, unzureichend sind, was ein erhebliches Risiko der Infektionsübertragung und damit für die Patientensicherheit darstellt.

Automatisierte Desinfektion – ­validierbare Wirksamkeit
Vor diesem Hintergrund bietet eine automatisierte Desinfektion als Teilschritt des gesamten Aufbereitungsprozesses durch die Möglichkeit der Prozessvalidierung einen nachvollziehbaren Nutzen für die Patientensicherheit. Durch Bestätigung in zahlreichen Gutachten desinfiziert das auf 35 % H2O2-basierte trophon2-Verfahren bakterizid, fungizid, viruzid (high-level) und sporizid. Ergebnisse über die viruzide Wirksamkeit gemäß DVV 2012 sowie eine Inaktivierung kanzerogener Typen des HPV 16 und HPV 18 sind publiziert.
Der trophon2 ist am Ort des Betreibers validierbar. Alle kritischen Prozessparameter (Zeit, Temperatur, Dosierung) werden im Rahmen der Betriebsqualifikation mit externen Messinstrumenten auf Konformität mit den Herstellerspezifikationen geprüft. Die routinemäßige Qualitätssicherung erfolgt durch primäre und verifizierende Sensoren im Inneren des Gerätes sowie per Farbumschlag durch chemische Indikatoren. Für die Leistungsqualifikation wird ein 6log10 Bioindikator des Geobacillus stearothermophilus verwendet.
Zur Bewertung der Desinfektionsleistung ist ein erzielter logarithmischer Inaktivierungsfaktor von 5,2 bis ≥ 7,2 eines Enterococcus-sp.-Indikators mit zusätzlicher Blutbelastung, welcher als Worst-Case-Situation im Hinblick auf eine potentiell ungenügende Reinigung der Sonde angesehen werden kann, hervorzuheben. Durch die Validierung wird die bakterizide, fungizide und viruzide Desinfektionsleistung für jeden Zyklus sichergestellt. Dem Betreiber wird der Validierungsbericht inklusive mikrobiologischem Gutachten durch ein von der ZLG akkreditiertes Labor für seine Dokumentation zur Verfügung gestellt.

Digitaler Datentransfer vereinfacht rechtliche Verpflichtungen
Nach § 8 Abs. 1 MPBetreibV beinhaltet die Validierung der Aufbereitung den dokumentierten Nachweis der beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses unter Ausschluss einer Gefährdung von Patienten und Personal. Die Herausforderung bei manueller Aufbereitung liegt neben dem hohen Personalaufwand mit Dokumentation der einzelnen Prozessparameter bei in der Rechtsprechung aufgezeigter „fehlender exakten Reproduzierbarkeit bei der Anwendung von Menschen“. Das trophon2 ermöglicht die Rückverfolgbarkeit und Freigabe prozesskritischer Parameter sowie den elektronischen Datentransfer in das hausinterne Prozessdokumentations- oder Krankenhausinformationssystem (KIS).
Als Datensatz können zusätzlich per RFID-Technologie die Daten von Nutzer und Ultraschallsonde, die Chargen des Desinfektionsmittels und des chemischen Indikators sowie die kritischen Prozessparameter, die den Desinfektionserfolg belegen, registriert werden. Diese elektronischen Zyklusdaten können nach parametrischer Freigabe über eine Schnittstelle in das Dokumentationssystem integriert und dort zentral archiviert und ggf. mit Patientendaten verknüpft werden. Ebenso ist ein auditfähiges Berichtswesen möglich. Alternativ ist die Prozessdokumentation über einen Ausdruck, der auch eine Kennzeichnung der Ultraschallsonde ermöglicht, gegeben.

Neuen Stand medizinischer ­Wissenschaft nutzen
Die in Deutschland zumeist praktizierte Flächendesinfektion/-reinigung mit Fertigtüchern stellt laut DGKH keine anerkannte Form der Instrumentendesinfektion dar. In der aktuellen Desinfektionsmittelliste des VAH (Stand 06.02.2019) ist kein viruzid wirksames Fertigtuch in der Rubrik Instrumentendesinfektion gelistet. Eine viruzide Wirksamkeit ist jedoch insbesondere für endokavitäre Sonden indiziert, um eine Inaktivierung von unbehüllten Viren wie z. B. potentiell kanzerogene Typen des HPV sicherzustellen. Grundsätzlich sind in der Medizinprodukteaufbereitung automatisierte, validierbare, dokumentierte Prozesse seit Jahren etabliert, und es gilt, den Einsatz risikobehafteter manueller Verfahren auf ein Minimum zu reduzieren. Die hier beschriebene, von Herstellern freigegebene automatisierte Desinfektion mit integrierter Prozessdokumentation beschreibt durch die Validierbarkeit des Desinfektionsprozesses einen neuen Stand medizinischer Wissenschaft (IfSG § 23 (3)), da alle Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung umgesetzt werden.

Weitere Infos dazu finden Sie in der Videoserie "Aufbereitung von semikritischen Ultraschallsonden - Wie ist der Stand? Nanosonics Europe"

Teil 1 - Rechtliche An- und Herausforderungen bei der Aufarbeitung von Ultraschallsonden

Teil 2 - Fachbereichsübergreifende Implementierung eines validierten Aufbereitungsprozesses für Ultraschallsonden

Teil 3 - Validierung eines semi-automatisierten Aufbereitungsprozesses