Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenpapier überarbeitet und in der Version „Allgemeine Methoden 4.2“ auf iqwig.de veröffentlicht.

Das neue Dokument ist ab sofort Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts und seiner externen Sachverständigen sowie für die Kooperation mit den Auftraggebern.

Das neue Methodenpapier 4.2 umfasst ausführliche Abschnitte zur Potentialbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG). Außerdem sind die überarbeiteten Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) als neues Kapitel 4 nun wieder in die Allgemeinen Methoden integriert.

Potentialbewertungen gemäß Erprobungsregelung

Mit dem Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) eröffnete der Gesetzgeber 2012 im geänderten § 137 c und im neuen § 137 e des Sozialgesetzbuches SGB V einen weiteren Zugang für medizinische Innovationen: Ist der Nutzen von neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden noch nicht hinreichend belegt, lässt eine Methode jedoch das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen, so hat der G-BA die Möglichkeit, klinische Studien (Erprobungen) zu initiieren. In der Regel beauftragt der G-BA das IQWiG zu überprüfen, ob sich aus den eingereichten Unterlagen zu einem Erprobungsantrag ein Potential für eine Methode ergibt (Potentialbewertung).

„Bei der Potentialbewertung hat das IQWiG abermals methodisches Neuland betreten“, stellt Stefan Lange, der stellvertretende Institutsleiter, fest. „Um ein Potential auf einer noch dünnen Datenbasis überhaupt feststellen zu können, haben wir wissenschaftlich tragfähige und doch flexible Methoden entwickelt. Innovationen ist der Weg zu einer Erprobung damit offen.“

Kosten-Nutzen-Bewertung integriert

Verbunden mit einer Nutzenbewertung kann der G-BA das IQWiG (gemäß § 35 b SGB V und § 139 a SGB V) auch mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung beauftragen. Die Gegenüberstellung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen medizinischer Technologien soll als Grundlage für Entscheidungen über die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) dienen.

Das bisher eigenständige Methodenpapier zur Kosten-Nutzen-Bewertung wurde vollständig überarbeitet und als neues Kapitel 4 in die Allgemeinen Methoden 4.2 integriert. Damit verbunden sind Anpassungen im Abschnitt zur zusammenfassenden Bewertung des patientenrelevanten Nutzens (Abschnitt 3.1.5). Außerdem wurde ein neuer Abschnitt (1.3) zu den Standards der Gesundheitsökonomie in Kapitel 1 ergänzt. Mit dem Relaunch von gesundheitsinformation.de im Februar 2014 hat das IQWiG die Struktur und viele Themen der Website umfassend überarbeitet, Handhabung und Optik verbessert. Aus den neuen Textformaten ergeben sich im Methodenpapier 4.2 Anpassungen für den Abschnitt 2.1.7 und das gesamte Kapitel 6.

Der neu gefasste Abschnitt zu diagnostischen Verfahren (3.5) enthält jetzt auch den bisherigen Abschnitt 3.8 zu Prognosestudien. Außerdem wurden die Ausführungen zum Umgang mit unaufgefordert übermittelten Daten in Kapitel 7 und zur Evidenzhierarchie nicht randomisierter Studien in Abschnitt 8.1.3 ergänzt. Angepasst wurden auch Abschnitte zu patientenrelevanten Endpunkten (Abschnitt 8.3.3).

Transparentes Verfahren

Den Entwurf für den zweiten Aktualisierungsschritt und die neuen Abschnitte hatte das IQWiG im Juni 2014 veröffentlicht und in einem Stellungnahmeverfahren zur Diskussion gestellt. Die Stellungnahmen sind in die jetzt vorliegende Version 4.2 eingeflossen. Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine „Dokumentation und Würdigung der Anhörung“, in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.