IEC 80001: Risikomanagement für orthoMIT-System. Im OP steht heute eine Vielzahl von teuren medizintechnischen Systemen zur Verfügung. Für das OP-Team wird es immer schwieriger, alle Systeme fehlerfrei zu bedienen.

Zwar sind 2005 noch über 90 % der existierenden Systeme nicht vernetzt bedient worden, doch eine Studie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) zeigt, dass die IT zu den wichtigsten zukunftsrelevanten medizintechnischen Technologien zählt.

Das orthoMIT-Projekt

Im BMBF-Projekt orthoMIT entwickeln 27 Partner aus Klinik, Forschung und Industrie eine integrierte Plattform für die schonende operative Therapie. Ziel der Entwicklung eines Operationssaals der Zukunft ist es, dem OP-Team ergonomische Arbeitsplätze zur Verfügung zu stellen, die die technologischen Anforderungen erfüllen und das Team entlasten.

Medical IT in Gesetz und Normung

Für das Zusammenstellen von Systemen aus Medizinprodukten und IT sind Anforderungen an die elektrische Sicherheit in der IEC 60601- 1 beschrieben. Leider werden die Betreiber der Systeme nur passiv adressiert. Für Krankenhaus-Betreiber existieren dagegen Standards, die die Anforderungen nur aus ihrer Sicht beschreiben.

Zukünftige Norm: IEC 80001

Die Antwort darauf ist der Start der Arbeit an der IEC 80001. Sie beschreibt die Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Einbinden von Medizinprodukten in IT-Netzwerke und leitet Anforderungen an Hersteller und Betreiber ab.

Sie zielt auf die vier wesentlichen Leistungsmerkmale:

• Sicherheit
• Wirksamkeit
• Daten- & System-Integrität
• Interoperabilität.

Eine bedeutende Rolle spielt dabei der „Medical IT-Integration Risk Manager“, der Kenntnisse aus den Bereichen biomedizinische Technik, Zulassung und IT-Netzwerktechnik haben muss. Eine solche Qualifikation ist heute noch nicht als Berufsbild definiert.

Klinische Pfade

In vielen Kliniken sind heute klinische Pfade dokumentiert. Diese können auch für die aufgaben- und benutzerorientierten Gestaltung neuer Medizinprodukte genutzt werden. Für orthoMIT werden sie für Referenztechnik und Zielsystem erhoben. Hierauf aufbauend wird eine entwicklungsbegleitende HTA durchgeführt. Weiterhin werden diese Prozessdokumentationen von den Entwicklern zur Einschätzung der mit der Verwendung der Systeme verbundenen Gefährdungen und Risiken genutzt.

Integration von Medizinprodukten auf Basis einer SOA

Die Entwicklung eines integrierten OP-Systems, das durch intelligente Vernetzung das OP-Team entlasten kann, erforderte ein neuartiges Konzept. Auf Basis einer Service-orientierten Architektur (SOA) werden die System-Module eingeteilt in Service- Provider und -Consumer und ihre Funktionen als Services einheitlich definiert. Der Service-Manager ist die zentrale Instanz zur Verwaltung der im Netzwerk verfügbaren Services und zur Authentifizierung der Komponenten. Er ermöglicht dem Medical IT-Integration Risk Manager, gezielt die Kommunikation der einzelnen Komponenten untereinander zuzulassen oder zu verhindern.

Interdisziplinäres Risikomanagement

Ein Team aus Klinik-Betreiber, Entwicklern, Standardisierer und Zulasser hat die Anforderungen der IEC 80001 schlüssig zusammengestellt und auf die orthoMIT-Systeme angewendet. Die zutreffenden Anforderungen sind mithilfe verschiedener Normen zu Risikomanagement, elektischer und IT-Sicherheit zusammengestellt und mögliche Gefährdungen in ihrem klinischen Kontext identifiziert worden. Betrachtet worden sind alle Schnittstellen zwischen Medizinprodukten, die für die Vernetzung genutzt werden sollten.