Das Managementsystem für die Armilla Patientenarmbänder von Mediaform ist nach DIN EN ISO 13485:2016 rezertifiziert worden.

Dabei wurden nach der Erstzertifizierung 2013 und der Rezertifizierung 2016 wiederholt Entwicklung, Vertrieb und Produktmanagement der Armilla Patientenarmbänder erfolgreich abgenommen und somit die hohe Qualität von Prozessen und Produkten bestätigt.

Aufgrund von neuen Vorgaben in der ISO-Norm 13485 sind die Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten deutlich gestiegen. „Zusammenfassend kann man sagen, dass im gesamten Zertifizierungsverfahren jetzt noch größerer Wert auf die Produktsicherheit und somit auch auf die Patientensicherheit gelegt wird“, erläutert Martin Hübner, Inhaber von Hübner Consult und Berater von Mediaform im Zertifizierungsprozess.

Armilla Patientenarmbänder tragen aber nicht nur einen wichtigen Teil zur Patientensicherheit bei, sondern spielen auch im Digitalisierungsprozess deutscher Krankenhäuser eine immer größere Rolle. Der darauf enthaltene Barcode lässt sich nutzen, um die hinterlegten Patientenstammdaten für weitere Anwendungen zu verwenden – wie beispielsweise Point-of-Care-Anwendungen, Funktionsdiagnostik, Arzneimittelvergabe oder bei der OP-Schleusung – und somit innerklinische Prozesse zu optimieren. Die Nachfrage nach Patientenarmbändern wird daher auch in den nächsten Jahren weiter steigen. „Mehr als 60 Prozent aller Krankenhäuser in Deutschland setzen bereits Armilla Patientenarmbänder ein“, zieht Steffen Marienfeld, Geschäftsbereichsleiter Medizinprodukte bei Mediaform, Bilanz. „Aktuell werden deutschlandweit bereits ca. neun Millionen Armilla Patientenarmbänder pro Jahr verkauft.“

Sofern auch medizinische Software – wie beispielsweise zur Medikationsanforderung – nach dem Medizinproduktgesetz zertifiziert ist, und Patientenarmbänder mit Identifikationsmerkmalen als Teil der Softwarelösung unerlässlich sind, müssen diese ebenfalls als Medizinprodukt zugelassen sein. Derzeit ist Mediaform bundesweit der einzige Hersteller von Patientenarmbändern mit CE-Kennzeichnung. „Das war eine vorausschauende und wichtige Entscheidung“, so Hübner. „Alle Armilla Patientenarmbänder tragen heute die CE-Kennzeichnung und entsprechen den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Forderungen des Medizinproduktegesetzes.“