Zum erforderlichen Risikomanagement gehören neben der Analyse auch die Bewertung und Priorisierung sowie passende Präventions- und Abhilfemaßnahmen. Der BVMed-Service geht dabei auf die typischen Risiken des medizintechnischen Bereichs ein, insbesondere auf mögliche Risiken bei verwendeten Rohstoffen, Vorprodukten und Leistungen. Das Modul „Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe“ vervollständigt die sechsteilige, kostenfreie LkSG-Handreichung des BVMed für die Medizintechnik-Branche. Alle Module können unter www.bvmed.de/lksg abgerufen werden.

„Mit den Publikationen möchten wir zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz “, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen seinDie Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt.

Zum Hintergrund: Das LkSG ist in Deutschland seit dem 1. Januar 2023 in Kraft. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Das Gesetz gilt für sämtliche Wirtschaftsbereiche, also auch für das Gesundheitswesen einschließlich des Medizintechnik-Sektors. Dabei sind direkt alle Unternehmen betroffen, die in Deutschland mehr als 3.000 Mitarbeitende beschäftigen. Ab dem 1. Januar 2024 gilt es ab 1.000 Beschäftigte. Auch kleine und mittelständische Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer können indirekt betroffen sein.

Verpflichtung zur Durchführung einer Risikoanalyse

Nach §5 LkSG sind Unternehmen verpflichtet, im Rahmen des Risikomanagements eine Risikoanalyse durchzuführen, um die menschenrechtlichen und umweltbezogenen Risiken in ihren eigenen Geschäftsbereichen sowie bei ihren unmittelbaren Zulieferern zu ermitteln. Die BVMed-Handreichung stellt detailliert den Ablauf einer Risikoanalyse dar und unterstützt mit Leitfragen, die vom Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) in Handreichungen erstellt wurden. Die drei Schritte der Risikoanalyse sind:

1. Vorbereitung der Risikoanalyse (Risikomapping): In dem ersten Verfahrensschritt der Risikoanalyse sollten sich die Unternehmen einen Überblick über Beschaffungsprozesse, über die Struktur und die Akteure bei den unmittelbaren Zulieferern sowie über die wichtigsten Personengruppen, die von der Geschäftstätigkeit Ihres Unternehmens betroffen sein können, verschaffen.

2. Abstrakte Risikobetrachtung: Im zweiten Schritt wird eine abstrakte Risikobetrachtung durchgeführt. Dabei müssen die Unternehmen untersuchen, welche menschenrechtlichen oder umweltrechtlichen Risiken grundsätzlich im eigenen Geschäftsbereich und bei den unmittelbaren Zulieferern existieren. Insbesondere sollten in diesem Schritt branchen- und länderspezifische Risiken identifiziert werden.

3. Konkrete Risikobetrachtung und Priorisierung: Die identifizierten abstrakten Risiken müssen im dritten Schritt „angemessen“ gewichtet und priorisiert werden. Die Unternehmen müssen analysieren, ob die von identifizierten abstrakten Risiken auch tatsächlich bestehen und einschätzen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit für das konkrete Vorliegen solcher Risiken bzw. deren Realisierung in einer Verletzung ist.

Die BVMed-Handreichung enthält eine detaillierte Beschreibung der unter dem LkSG zu berücksichtigende menschenrechtliche Risiken wie Kinder- und Zwangsarbeit, Arbeitsschutz sowie umweltbezogene Risiken. Hilfestellung gibt zudem ein detaillierter Anhang mit einer Übersicht über risikobehaftete Rohstoffe, Vorprodukte, Leistungen sowie ihre Herkunftsländer, die in der medizintechnischen Branche besonders relevant sind.

Stellt ein Unternehmen im Rahmen der Risikoanalyse fest, dass innerhalb seines eigenen Geschäftsbereichs oder bei seinen unmittelbaren Zulieferern Risiken oder gar Verletzungen von menschenrechtlichen oder umweltrechtlichen Belangen existieren, ist es verpflichtet, unverzüglich geeignete Präventions- und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen.

BVMed-Handreichung zum LkSG

„Das LkSG begründet umfangreiche Sorgfaltspflichten zum Schutz von menschenrechtlichen und umweltbezogenen Belangen entlang der gesamtem Lieferkette“, erläutern BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge sowie BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Die Pflichten umfassen neben dem Risikomanagement die Einrichtung einer Überwachungsfunktion – in der Regel durch einen Menschenrechtsbeauftragten – und eines Beschwerdemechanismus, das Erstellen oder Ergänzen von Compliance-Dokumenten sowie die regelmäßige Berichterstattung. Die BVMed-Handreichung enthält zur Unterstützung der MedTech-Unternehmen praktische Umsetzungshilfen in Form von Beispielen, Musterformulierungen und Checklisten.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen unter www.bvmed.de/lksg besteht insgesamt aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

BVMed-Workshops zum LkSG

In Workshops des BVMed und der BVMed-Akademie werden die Pflichten vertieft erläutert und die Möglichkeit für Rückfragen gegeben. Die Workshop-Termine können hier eingesehen werden. Der nächste Workshop findet am 22. Februar von 10:30 bis 14:00 Uhr online exklusiv für BVMed-Mitglieder statt.