Der Test ist die jüngste Ergänzung des umfassenden COVID-19 Portfolios von Roche und bietet Kliniken und Laboratorien neben Real-Time-PCR-Tests und Antigen-Schnelltests für den Point-of-Care eine dritte Option, um situationsgerecht zu testen und bei Versorgungsengpässen handlungsfähig zu bleiben

Ab sofort steht mit dem Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test ein Hochdurchsatz-Antigentest für die Diagnose von Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) zur Verfügung. Roche hat außerdem eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der U.S. Food and Drug Administration beantragt.

Der Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test ist ein hochpräziser Labor-Immunoassay für den qualitativen in vitro-Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2. In klinischen Studien zeigte der Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test eine Sensitivität von 94,5 % bei 200 PCR-bestätigten symptomatischen Personen und eine Spezifität von 99,9 % bei 2.747 PCR-negativen symptomatischen und asymptomatischen Personen. Der Test wird in medizinischen Laboratorien durchgeführt und verwendet nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben von Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19 Infektion hindeuten, oder von Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

Ein weithin verfügbarer, automatisierter Antigen-Labortest ermöglicht eine Kosten- und Fehlerreduzierung durch die Reduktion von manuellen Arbeitsschritten und schnelle Ergebnisse bei einem hohen Testdurchsatz. „Die Pandemie fordert unser Gesundheitssystem aufs Äußerste und robuste Testmöglichkeiten sind notwendig, um eine Infektion sicher zu erkennen und die notwendigen Maßnahmen treffen zu können. Mit steigenden Infektionszahlen werden mehr Tests benötigt, um dem hohen Bedarf gerecht zu werden. Dieser neue Test kann dabei einen wertvollen Beitrag leisten”, sagt Christian Paetzke, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH.

Über den Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test

Der Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test von Roche ist ein Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 im Respirationstrakt, einschließlich Nasopharynx und Oropharynx. Der Antigen-Test wird in medizinischen Laboratorien von Fachpersonal durchgeführt und kann als Alternative oder in Verbindung mit PCR-Tests verwendet werden. Dies ist von großem Vorteil, wenn zuverlässige PCR-Labortests nur begrenzt oder gar nicht verfügbar sind. Ein positives Ergebnis mit dem Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test weist bei symptomatischen Personen mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit auf eine aktive SARS-CoV-2 Infektion hin. Ein negatives Antigen-Testergebnis muss gegebenenfalls mit einem PCR-Test bestätigt oder nach ein bis zwei Tagen wiederholt werden, falls andere klinische Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen. Der Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test läuft auf allen cobas e Immunchemie-Analysegeräten, die weltweit verfügbar sind und ermöglicht die parallele Durchführung dieses Tests zusammen mit anderen COVID-19 Infektionsdiagnosemarkern von Roche. Diese vollautomatischen Systeme liefern Testergebnisse in 18 Minuten (ohne die Zeit für Probenentnahme, -transport und -vorbereitung)und haben einen Durchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde, je nach Analysegerät.