Auf der sicheren Seite: Die Validierungsanforderungen der ISO 11607 einfach erfüllen. Der Normenausschuss ISO TC 198 WG 7 hat die Verpackungsnorm ISO 11607 überarbeitet. Hawo hat an der Erstellung aktiv mitgewirkt und sukzessiv alle Produkte der hawomed-Linie auf die neu definierten Validierungsanforderungen ausgerichtet.

Die ISO 11607 fordert explizit validierbare, d.h. reproduzierbare, überwachte und dokumentierte Verpackungsprozesse. Allein heiß versiegelte Verpackungen erfüllen diese Kriterien und sind somit sicher.
Drei Schritte sind für einen einwandfreien Verpackungsprozess zu durchlaufen – hawo bietet für jeden Schritt zur Erfüllung der Validierungsanforderungen das passende Gerät.

1. Abnahmebeurteilung/ Installation Qualification (IQ)
• Das Gerät ist geeignet.
• Die Umgebungsbedingungen sind geeignet.
• Der Anwender ist geschult.

Die Durchlaufsiegelgeräte hm 3010/3020 DC-V/DC-VI, hm 2010/2020 DC und hm 850 DC sind auf die Norm ISO 11607 ausgerichtet.
Besonders das neue Gerät hm 3010/3020 DC-V/DC-VI vereinfacht durch seinen berührungssensitiven Farbbildschirm und die schnelle erfassbare grafische Darstellung der Prozessparameter die Nutzerführung und Dateneingabe.

2. Funktionsbeurteilung/ Operational Qualification (OQ) Temperatur und Druck müssen beim Anwender und mit dem dort verwendeten Material festgelegt werden. Anhand dieser Grundeinstellungen muss die Siegelnaht bestimmte Qualitätsmerkmale aufweisen. Der hawotest Seal Check zeigt mittels eines Indikatorstreifens an, ob diese Merkmale erfüllt werden.
Eine objektive Interpretation der Siegelnaht ist somit gegeben – unabhängig von der Art des Siegelgerätes.

3. Leistungsbeurteilung/ Performance Qualifikation Die Siegelnahtfestigkeit und die Vollständigkeit der Siegelnaht müssen geprüft werden. Tests wie der sog. Peel Test ermöglichen eine objektive Leistungsbeurteilung und schließen eine subjektive Beurteilung aus.
Zur Erfüllung der Leistungsbeurteilung hat hawo das Testgerät ht 150 SCD entwickelt, mit dem die relevanten Kriterien überprüft werden können.
Besitzen Sie kein eigenes Testgerät zur Kontrolle der Siegelnaht, bietet hawo einen Validierungsservice an – unabhängig von Gerätehersteller und -typ.

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