Welche Auswirkungen hat der G-BA Beschluss auf Klinik, Praxis und das Labor?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat vergangenes Jahr entscheidende Änderungen an der zukünftigen Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge beschlossen: Der Test auf humane Papillomviren (HPV-Test) ergänzt ab Januar 2020 den Pap-Abstrich im Primärscreening.

Um zu diskutieren, welche Auswirkungen dies auf die medizinische Praxis haben wird, lud Roche Diagnostics fünf Experten aus der Gynäkologie und dem Labor zu einem interdisziplinären Austausch ein.

Das Zervixkarzinom ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen [1]. In Deutschland sterben weiterhin 1.500 Frauen jährlich daran [2]. Die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs stellt eine andauernde Infektion mit HPV dar. Mit der Aufnahme der HPV-Testung in das Primärscreening, kann das Risiko für eine Entwicklung des Zervixkarzinoms weiter reduziert werden [3]. Dr. Karin Maass- Poppenhusen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel bestätigt: „Geht es um die Vermeidung von mehr Zervixkarzinomen, ist das neue Screening alternativlos. Der Vorteil ist meiner Meinung nach, dass wir durch die neue Vorsorge mehr Karzinome verhindern.“ Trotzdem sieht sie auch eine Herausforderung in der Beratung auf die Gynäkologen zukommen: „Die Gynäkologen werden deutlich mehr Beratungsaufwand gegenüber Patientinnen haben und müssen hierfür Zeit einplanen.“ Dr. Meike Schild-Suhren, Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe, Varel ergänzt, die größte Herausforderung bestehe darin, den Frauen zu vermitteln, die jährliche Vorsorge in Anspruch zu nehmen, auch wenn nur alle drei Jahre ein Abstrich vorgesehen ist. „Vielen Frauen ist nicht bekannt, dass Krebsvorsorge und Abstrich zwei verschiedene Dinge sind. Andere Karzinome wie Mammakarzinom, Ovarial- oder Vulvakarzinom könnten unter Umständen nicht rechtzeitig erkannt werden“, so Schild-Suhren.

Neben dem Zeitfaktor spiele auch der Informationsstand der Gynäkologen eine wichtige Rolle. Die Expertenrunde ist sich einig, dass viele Gynäkologen mit dem Thema HPV und HPV-Testung noch nicht ausreichend vertraut seien. Niedergelassenen Gynäkologen sollten daher weiterführende Informationen und Fortbildungsveranstaltungen bereitgestellt werden. Prof. Dr. Martin Sillem, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe Praxisklinik am Rosengarten, Mannheim, gibt zu bedenken: „Die meisten Gynäkologinnen und Gynäkologen werden in Versorgungskrankenhäusern ausgebildet. Themen wie HPV, HPV-Testung & Pap-Abstrich sollte in dieser Ausbildung noch mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden, als es aktuell der Fall ist. Darüber hinaus gehe ich davon aus, dass den meisten Gynäkologen die qualitativen Unterschiede der im Labor verwendeten HPV-Tests nicht bekannt sind.“

Labore sollten sich frühzeitig auf die Ko-Testung vorbereiten

Dr. André Frontzek, Labor Mönchengladbach Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dr. Stein + Kollegen, regt an, dass Gynäkologen sich aktiv mit Laborärzten austauschen, welche Test und Analysen gemacht werden. „Das Labor ist für die Qualitätskontrolle und den richtigen Umgang mit den Proben verantwortlich und muss deswegen auch ISO15189-zertifiziert sein. Um die Qualität der Tests in der Anwendung zu überprüfen, halte ich es für wichtig und richtig, dass dokumentiert werden muss, welcher HPV-Test jeweils verwendet wurde. So kann in der Evaluation nach fünf bis sechs Jahren geprüft werden, welche Tests die Qualitätskriterien voll erfüllt haben und wo gegebenenfalls noch nachgebessert werden muss.“ Es wird davon ausgegangen, dass die Zahl der HPV-Tests zunehmen wird. Dr. Christoph Börsch, MVZ für Zytologie und Molekularbiologie (CytoMol), Frankfurt am Main regt Labore an, sich frühzeitig mit den Auswirkungen der Ko-Testung auseinanderzusetzen: „Wir müssen langfristig planen. Also haben wir uns überlegt, was die Ko-Testung für uns bedeutet und wie die Umsetzung aussieht. Ob das Szenario dann richtig oder falsch ist, wissen wir nicht. Auf Basis dieser Annahme haben wir Investitionen getätigt, um bei Einführung des neuen Screenings gut aufgestellt zu sein.“

Engpässe bei Dysplasiesprechstunden

Durch die häufigere Diagnose der HPV-Infektion und den neuen Abklärungsalgorithmus, der teilweise eine frühere kolposkopische Abklärung fordert, wird es eine Zunahme der Kolposkopien geben, so Dr. Maass-Poppenhusen „Wir machen uns ernsthaft Sorgen, wie dies zu leisten ist.“ „Wir müssen zusehen, dass es mehr niedergelassene Gynäkologiepraxen gibt, die die Qualifikation zur Durchführung der Kolposkopie haben. Dabei ist es auch unsere Aufgabe als Dysplasie-Sprechstunde, Hospitationen zuzulassen“, bestätigt auch Dr. Schild-Suhren. Prof. Sillem wünscht sich klare Versorgungs- und Vergütungsstrukturen sowie Übergangsregelungen für den Anfang. „Ärzte, die nur den Einführungskurs gemacht haben und sich für den Fortgeschrittenenkurs angemeldet haben, könnten bereits Kolposkopien übernehmen. Vorausgesetzt sie erreichen die vorgegebene Anzahl an Patientinnen.“ Was die Zukunft der Gebärmutterhalskrebsvorsorge betrifft, wird es nach Dr. Börsch wichtig sein, noch mehr HPV-Impfungen durchzuführen und diese zu forcieren. Dr. Frontzek ist überzeugt, „dass irgendwann nur noch die HPV-Testung gemacht wird, weil man sehen wird, dass das Modell mindestens gleichwertig, wenn nicht sogar besser als das bisherige Modell ist und außerdem Kosten spart.“

Literatur

[1] https://www.who.int/cancer/prevention/diagnosis-screening/cervical-cancer/en/

[2] Krebsdaten zum Gebärmutterhalskrebs

[3] Lenzen-Schulte M, Dtsch Arztebl 2019, 116:A-84/B-70/C-70

[4] Wright TC et al. Am J Obstet Gynecol 2012; 206:46.e1-46.e.11

Roche Portfolio für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Als einziges Unternehmen im Markt bietet Roche Diagnostics derzeit ein umfangreiches Portfolio aus klinisch validierten HPV- und Biomarker-Tests zur Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs an. Das Portfolio von Roche zum Zervixkarzinom-Screening unterstützt Labore und Gynäkologen in ihren Bemühungen der besten Patientenversorgung, zum Schutz der Frauen vor Gebärmutterhalskrebs und Übertherapie. Dabei bietet der HPV-Nachweis mittels PCR (cobas HPV Test) ein Testverfahren, das auch die Qualitätskriterien für das primäre Screening durch eine FDA-Zulassung und Validierung durch prospektive Studien erfüllt [4]. Der cobas HPV Test identifiziert die 14 relevanten hoch-Risiko Genotypen mit dem gleichzeitigen individuellen Ergebnis der beiden aggressivsten HPV Genotypen (HPV 16 und HPV 18) für eine optimierte Risikostratifizierung. Dadurch kann das individuelle Risiko einer Patientin, an Gebärmutterhals zu erkranken, genauer und sicherer bestimmt werden. Der CINtec PLUS Test detektiert die p16/Ki-67 Biomarker und identifiziert in der Triage Frauen mit bereits vorliegenden zervikalen Läsionen (p16/Ki-67 positiv), die am meisten von einer Kolposkopie profitieren können. Der CINtec Histology Test dagegen bestätigt die Gegenwart oder das Nicht-Vorhandensein einer CIN3+ Läsion (p16 positiv) in Biopsien, die während einer Differentialkolposkopie entnommen wurden. Diese signifikant erhöhte diagnostische Genauigkeit ermöglicht eine verbesserte Therapieentscheidung durch präzise Gewebediagnostik.