Siemens Healthineers gab bekannt, dass es die FDA Notfallzulassung für den SARS-CoV-2 IgG (COV2G) Antikörpertest erhalten hat.

Dies ist der erste Antikörpertest, der die Zulassung für einem semiquantitativen Nachweis erhalten hat. Zudem ist es der nunmehr fünfte EUA-zugelassene Antikörpertest des Unternehmens, der eine Empfindlichkeit und Spezifität von mehr als 99 % ausweist. Der COV2G-Antikörpertest bietet sowohl ein qualitatives Ergebnis, ausgedrückt als positives bzw. negatives Ergebnis für IgG-Antikörper, als auch ein numerisches Ergebnis, ausgedrückt als Indexwert. Der Test ist auch CE-zertifiziert und ist nun weltweit verfügbar.

Ein positives oder negatives Ergebnis für IgG-Antikörper gibt Einblick in die vorherige Exposition einer Person mit dem SARS-CoV-2-Virus. Ein semiquantitatives Ergebnis ermöglicht es Ärzten zudem, den Gehalt an IgG-Antikörpern in der Blutprobe eines Patienten zu messen. Mit diesem numerischen Wert können Ärzte eine Ausgangsbasis festlegen und Veränderungen in der Immunantwort einer Person auf das SARS-CoV-2-Virus besser bewerten. Der Vergleich der numerischen Ergebnisse wird dazu beitragen, zu bestimmen, wie sich Immunität bei einem Individuum entwickelt und wie sie im Laufe der Zeit fortbesteht. Ein semiquantitatives Ergebnis ist notwendig, um das Niveau von IgG Antikörpern genau zu bestimmen, das notwendig ist, um einen Schutz zu bieten.

Vollständiges Bild des serologischen Status

Wenn eine Person mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert ist, entwickeln sich verschiedene Antikörperklassen im Verlauf der Infektion. Während der Siemens Healthineers SARS-CoV-2 Total Antikörpertest IgM und IgG Antikörper erkennt, die im Laufe der Immunantwort vorhanden sind, erkennt der COV2G-Antikörpertest speziell IgG-Antikörper, die bestehen bleiben und die Grundlage für die längerfristige Immunantwort einer Person sind. Die Kombination dieser Tests liefert ein vollständiges Bild des serologischen Status eines Patienten für genaueste Ergebnisse während seiner Behandlung.

„Unser hochwertiger Antikörpertest hilft Ärzten, das Niveau der Immunantwort einer Person zu beurteilen. Dies ist im aktuellen Stadium der Pandemie ein wichtiges Instrument “, sagt Deepak Nath, PhD, President of Laboratory Diagnostics bei Siemens Healthineers. „Siemens Healthineers bietet ein robustes Portfolio an zuverlässigen Tests zur Unterstützung der Patientenversorgung und zur Bekämpfung von COVID-19.“

Hochpräzise Antikörpertestergebnisse unterstützen wichtige Entscheidungen für Einzelpersonen und Gemeinschaften. Antikörpertests haben mehrere Anwendungsmöglichkeiten:

• Als Ergänzung zu PCR-Tests zur Unterstützung der klinischen Bewertung
• Um die vorherige Exposition gegenüber dem Virus zu bestimmen, indem Antikörper entdeckt werden, die das Virus neutralisieren können
• Um Spender von Rekonvaleszentenplasma zu identifizieren
• Für epidemiologische Zwecke, einschließlich der Feststellung der Prävalenz von Krankheiten in Bevölkerungsgruppen
• Um möglicherweise dazu beizutragen, die Wirksamkeit von Impfstoffen zu überprüfen, sobald sie verfügbar sind

Antikörpertests von Siemens Healthineers sind gut positioniert, um die Entwicklung von Impfstoffen zu unterstützen. Der COV2G-Antikörpertest und alle SARS-CoV-2-Antikörpertests von Siemens Healthineers detektieren Antikörper gegen S1RBD. Mehrere potenzielle Impfstoffe in der Entwicklung für SARS-CoV-2 haben das Spike-Protein, insbesondere S1RBD – ein Schlüsselprotein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus – in ihrem Fokus.

Hinsichtlich Überlegungen für eine beschleunigte Impfstoffzulassung entsprechend den jüngsten FDA-Leitlinien, die am 30. Juni 2020 veröffentlicht wurden, können validierte Serologietests in klinischen Studien eine zentrale Rolle bei der Bewertung von Surrogatmarkern wie der Immunantwort auf einen Impfstoff spielen. Dies erfordert zusätzliches Verständnis der SARS-CoV-2-Immunologie und insbesondere der Immunantworten von Impfstoffen, die mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit den Schutz gegen COVID-19 vorhersagen und in Post-Marketing-Studien die vorhergesagte Wirksamkeit bestätigen. Der COV2G-Test erfüllt oder übertrifft die FDA-Anforderungen.

Der COV2G-Antikörpertest ist auf einer umfangreichen installierten Basis von Analysesystemen verfügbar, die in den USA und in Ländern weltweit installiert sind, die die CE-Zertifizierung akzeptieren. Dazu gehören die Analysesystem-Familien Atellica Solution und ADVIA Centaur XP und XPT. An vergleichbaren Tests für Siemens Healthineers Dimension Vista und Dimension EXL-Systeme wird gearbeitet.

Siemens Healthineers hat sich während der Pandemie als Anbieter von Qualitätsantikörpertests hervorgetan. So war beispielsweise der COV2T-Test von Siemens Healthineers in einer kürzlich von Public Health England in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford durchgeführten vergleichenden Test von vier kommerziellen Antikörpertests der einzige, der sowohl Sensitivitäts- als auch Spezifitätsziele erfüllte.