Gute Noten für den Analyser cobas 6000. Vor der Markteinführung im Juni 2006 wurde cobas 6000, das neue Analysensystem für den Serumarbeitsplatz von Roche Diagnostics, in einer umfangreichen internationalen Studie in neun Routinelabors evaluiert.
Mit 73 verschiedenen Testmethoden und ca. 68.000 Proben wurden rund 285.000 Ergebnisdaten mit folgenden Zielsetzungen erzeugt:
• Überprüfung der angestrebten analytischen Leistung anhand repräsentativer Parameter.
• Beurteilung der Zuverlässigkeit, der Praktikabilität und der Routinetauglichkeit des Systemkonzeptes.

Das Zentralinstitut für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie, Campus Virchow, Universitätsklinikum Charité, Berlin, war eine der Prüfstellen. Unsere Erfahrungen sollen im Folgenden dargestellt werden.

Analytische Leistung des Analysers cobas 6000
• Wertestabilität: Die Impräzision der eingesetzten Serummethoden aus Klinischer Chemie und Immunologie war sehr gut mit unseren Routinemethoden auf Modular Analytics <PPP> (Roche Diagnostics) vergleichbar und lag in der Serie bei den klinisch-chemischen Analyten mit wenigen Ausnahmen unter 2 %, bei den Proteinen und Medikamenten unter 4 % und bei den ECL-Methoden unter 3 % – aus unserer Sicht hervorragende Ergebnisse.
Bei der Gesamt-Impräzision ergaben sich nur geringfügig höhere VKs.
Die Vollblutmethode HbA1c erzielte einen VK in der Serie von 1,2 % und gesamt von 1,7 %.
Die Abbildungen stellen die Intra Assay VKs für die Kontrollen (C1 und C2) und den Humanserumpool (HP1) für die Klinische Chemie (cobas c 501 Modul) und die Immunologie (cobas e 601 Modul) dar (Einzelergebnisse siehe Abbildungen).
• Ergebnisrichtigkeit: Der Ringversuch mit Standardreferenzmaterialien und Ringversuchskontrollen der DGKL sowie mit Kontrollen von Roche Diagnostics zeigte, dass das cobas 6000-System die betreffenden Methoden richtig bestimmt.
Lediglich bei der Creatinin-Jaffé-Methode ergab sich im niedrigen Konzentrationsbereich (0.6 mg/dl) eine erhöhte Abweichung von ca. 30 %, die mit der unspezifischen Reaktion des Jaffé-Reagenzes und der NIST-Kontrolle erklärt werden kann.
In Humanseren ist die Übereinstimmung der Jaffé-Methode mit der „richtigeren“ enzymatischen Methode sehr gut.
Die erniedrigte Wiederfindung von Chlorid in den NIST-Kontrollen lässt sich dadurch erklären, dass dieses Material prozessiert ist und kein Bicarbonat mehr enthält, das mit der Chloridelektrode interferieren kann.
Die Chloridmethode von Roche Diagnostics ist abgeglichen an Humanseren mit natürlichem Bicarbonatgehalt und gewährleistet daher die richtige Wiederfindung in Humanproben.
• Methodenvergleiche, Messbereich, Verschleppung: Es zeigte sich eine hohe Übereinstimmung der Messwerte zwischen dem cobas 6000-Gerät und unserem Routinesystem.
Die Prüfergebnisse der linearen Messbereiche und endogener Interferenzen bei selektierten Analyten bewerten wir aufgrund der guten Vergleichbarkeit mit unserer Routinemethode ebenfalls als sehr positiv.
Carry-over- Effekte, (Proben- und Reagenzverschleppungen) werden durch die softwareseitig eingestellten Waschzyklen wirksam vermieden.
Die Ergebnisse der Leistungsbewertung erfüllten bei allen Prüfkriterien unsere hohen Erwartungen an ein System von Roche Diagnostics bzw. wurden in zwei Drittel der Fälle sogar übertroffen.

Routinetauglichkeit des Analysers cobas 6000
Untersucht wurden die Praktikabilität und die Zuverlässigkeit unter routineähnlichen Bedingungen. Die Routinesimulationsexperimente zeigten, dass das System cobas 6000 sehr stabil läuft.
Auch gezielt ausgelöste Provokationen, wie z.B. zu wenig oder kein Probenmaterial, ein nicht lesbarer Probenbarcode, kein Reagenz und eine neue Kassette, die während des Betriebes nachgeladen wurde, ließen das System ohne Komplikationen durchlaufen.
Aus den Routinesimulationsläufen haben wir den Durchsatz für das gewählte Anforderungsprofil berechnet.
Bei einem etwa 5%igen Anteil von immunologischen Anforderungen auf dem cobas e 601-Modul und zum Teil selektiven Anforderung der ISE-Analyten konnten 530 Analysen in der Stunde aus 104 Patientenproben durchgeführt werden.
Das Einschleusen von Notfallproben, die innerhalb von einer Minute pipettiert werden, hatte keinen Einfluss auf den Durchsatz.
Die Ergebnisse zur Praktikabilität und Marktreife des cobas 6000-Systems beurteilen wir als sehr positiv. Besonders hervorzuheben sind folgende Eigenschaften:
• Konsolidierung: 60 Kanäle pro cobas c 501-Modul; keine „Reservekanäle“ nötig; offene Kanäle für exotische Analyten; echte Verschränkung der Abarbeitung homo- und heterogener Assays.
• Reagenzienkonzept: Gebrauchsfertige Reagenzien; hohe on-Board- Stabilität; kleine Lagerflächen.
• Prozess-Sicherheit: Intelligente Kalibratorverwaltung; automatische Aktualisierung von Kontroll- und Kalibratorwerten durch cobas link.
• Work Flow: Sehr breite effektive Messbereiche; kurze TAT; sehr gute Präzision; Integration verschiedenster Probematerialien wie: Plasma/ Serum; Urin/Liquor; Notfall/Routine; Pädiatrie/Neonatologie-Proben.
Damit lässt sich der cobas 6000- Analyser aus unserer Sicht sehr gut in diverse Arbeitsabläufe eines Labors intergrieren.

Er eignet sich:
• zur Konsolidierung der Routineparameter aus Klinischer Chemie und homogener/heterogener Immunologie zum Serumarbeitsplatz auf einem System.
• zur Konsolidierung selten angeforderter Parameter aus verschiedensten Bereichen.
• zur Reduktion vieler einzelner Analyser mit ihren jeweiligen speziellen Reagenzträgern, der hohen Kühlschranklogistik, dem Platzbedarf sowie der vielfältigen jeweiligen Bedienersoftware.

Kontakt:
Dr. Christian Müller
Universitätsklinikum Berlin
Zentralinstitut für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie
Campus Virchow
D-Berlin
Tel.: 030/450569-001
Fax: 030/450569-900
www.charite.de/ilp