Abbott initiiert eine Studie, um den MitraClip als Option für Patienten mit moderatem Operationsrisiko zu untersuchen.

Abbott gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine neue klinische Studie genehmigt hat, welche die Effektivität von Abbotts minimalinvasivem MitraClip bei Patienten mit primärer Mitralklappen-insuffizienz (MI), die für einen Eingriff am offenen Herzen infrage kommen, mit der Mitralklappenreparatur am offenen Herzen vergleicht. Weltweit wurden bereits 100.000 Patienten mit MitraClip behandelt. Im Erfolgsfall hat die Studie das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern, die an einer undichten Mitralklappe leiden und derzeit nur die Option einer Operation am offenen Herzen haben.

Effektivität des MitraClip Implantats

In die prospektive, randomisierte klinische REPAIR MR-Studie werden ca. 500 Patienten an 60 Standorten in den USA, Europa und Kanada aufgenommen, um die Effektivität des MitraClip Implantats bei Patienten mit schwerer primärer Mitralklappeninsuffizienz zu untersuchen, die aufgrund eines moderaten Operationsrisikos für einen Eingriff am offenen Herzen, den aktuellen Behandlungsstandard, infrage kommen.

Die Studie befasst sich mit dem Problem, dass es trotz der Symptome und der erhöhten Sterblichkeit von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz zu einer Unterbehandlung mit der Mitralklappenoperation am offenen Herzen kommt. Derzeit erhalten nur schätzungsweise 15 % der Patienten, die mit primärer Mitralklappeninsuffizienz für den Standardeingriff infrage kommen, eine chirurgische Behandlung. In einigen Fällen liegt dies daran, dass die Mitralklappeninsuffizienz nicht diagnostiziert wird. In anderen Fällen wiederum verzichten Patienten aufgrund der langen Genesungszeit oder aus Angst vor möglichen chirurgischen Komplikationen auf eine Operation [1, 2].

„Die REPAIR MR-Studie bewertet MitraClip bei der Behandlung einer neuen Patientenpopulation, die sich derzeit der chirurgischen Standardbehandlung unterzieht, wobei aber ein moderates Operationsrisiko besteht“, sagt Dr. Patrick McCarthy, Chief of Cardiac Surgery bei Northwestern Medicine, Executive Director am Bluhm Cardiovascular Institute und stellvertretender Hauptprüfarzt der REPAIR MR-Studie. „Dies ist eine wichtige Fragestellung, da ca. 70 % der Patienten, bei denen eine primäre Mitralklappeninsuffizienz diagnostiziert wurde, heute nicht mit einem Mitralklappeneingriff am offenen Herzen behandelt werden und dennoch eine Behandlung und Symptomlinderung benötigen.“ Die Studie wird zudem vom stellvertretenden Hauptprüfarzt Dr. Saibal Kar, Director of Structural Heart Disease & Research, Los Robles Hospital & Medical Center, geleitet.

Die Mitralklappeninsuffizienz ist eine schwächende, fortschreitende und lebensbedrohliche Erkrankung, bei der sich die Mitralklappe des Herzens nicht vollständig schließt, sodass Blut in die falsche Richtung, zurück in den Vorhof, fließt. Dabei handelt es sich um die weltweit häufigste Klappenerkrankung, die mit einer verminderten Lebensqualität, wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten und einer geringeren Überlebensrate einhergeht.

MitraClip Therapie als minimalinvasive Option

Das MitraClip System von Abbott ist seit 2008 in Europa und seit 2013 in den USA kommerziell verfügbar und hat sich bei Patienten mit primärer und sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen aufweisen, als sehr wirksam erwiesen. Die MitraClip Therapie – mittlerweile in der vierten innovativen Generation erhältlich – hat als minimalinvasive Option, die die lähmenden Symptome der Mitralklappen-insuffizienz reduziert, zu verbesserten klinischen Ergebnissen und einer höheren Lebensqualität geführt.

„Abbott ist führend im Bereich Structural Heart. Wir gehen auf diesem Gebiet voraus, indem wir klinische Investitionen tätigen, um zu prüfen, ob neue minimalinvasive Behandlungs-möglichkeiten geeignet oder sogar geltenden Behandlungsstandards vorzuziehen sind“, erklärt Dr. Neil Moat, Chief Medical Officer des Geschäftsbereichs Structural Heart von Abbott. „Implantate, die durch ein minimalinvasives Verfahren zum Verschluss oder zur Reparatur eines bedeutenden strukturellen Problems im Herzen eingesetzt werden können, sind sehr gefragt. Daher sind wir bestrebt, unsere Bemühungen fortzusetzen, um die Vorteile dieser medizintechnischen Geräte den Patienten zugutekommen zu lassen, die sie benötigen.“

Quellen:

[1] Mirabel et al. European Heart Journal 2007; 28(11):1358–1365; Dziadzko et al. Lancet 2018; 391:960–969

[2] Hendrix, et al. Annals of Thoracic Surgery 2019; 107:747–753