Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden "Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Klinische Daten, klinische Prüfung" in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt.

Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kann unter www.bvmed.de bestellt werden.

Die Neuauflage des Leitfadens „Klinische Bewertung von Medizinprodukten" berücksichtigt die folgenden aktuellen Rechtsvorschriften:

• die "Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten" (MPKPV);
• die Änderungen der "Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" (MPSV) und der "DIMDI-Verordnung" (DIMDIV);
• die Änderungen des MPG (infolge der 4. MPG-Novelle und weiterer MPG-Änderungen);
• die neuen für die klinische Prüfung relevanten europäischen Leitlinien (MEDDEV 2.7/1 bis 4) und
• die revidierte Norm zur klinischen Prüfung (EN) ISO 14155:2011.

Weitere Themen der Informationsreihe "Medizinprodukterecht" sind:

• Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
• Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
• Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I
• Benannte Stellen
• Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Mustervertragselemente - Checklisten
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• Marktüberwachung von Medizinprodukten
• Risikomanagement für Medizinprodukte

Die insgesamt zehn Leitfäden können zum Stückpreis von 6,95 Euro netto oder als zwei Sets mit je fünf Leitfäden zum Setpreis von 29,10 Euro netto über www.bvmed.de bestellt werden