Aufgrund der durch Biologika erzielbaren Erfolge gilt die Remission bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) heute als realistisches Therapieziel. Bisher wurden überwiegend Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Biologika wie Etanercept (Enbrel) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität untersucht wurde. Bislang existiert noch keine Untersuchung an RA-Patienten mit ausschließlich mittelschwerer Krankheitsaktivität.

Nun sind Zwischenergebnisse der PRESERVE-Studie veröffentlicht, die als erste Studie RA-Patienten mit mittelschwerer Krankheitslast isoliert betrachtet. Die Auswertungen dieser ersten Phase zeigen, dass dieses Patientenkollektiv von der Behandlung mit der Kombinationstherapie aus Etanercept und Methotrexat profitiert. PRESERVE: Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei mittelschwerer RA

Die PRESERVE-Studie¹ ist eine in zwei Phasen durchgeführte multizentrische Studie. Rekrutiert wurden 834 RA-Patienten, die trotz einer oralen MTX-Therapie in optimaler, stabiler Dosierung noch eine mittelschwere Krankheitsaktivität aufwiesen. Die Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren hatten eine RA-Diagnose mit funktionellem Status der Klasse I, II oder III nach den 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien (American College of Rheumatology).

Zum Zeitpunkt des Screenings wiesen die Patienten trotz optimaler und stabiler oraler MTX-Therapie (15 mg/Woche bis 25 mg/Woche) von über mindestens acht Wochen eine mittelschwere Krankheitsaktivität der RA auf (DAS28^* > 3,2 bis 5,1). Das durchschnittliche Alter der Patienten bei Studienbeginn lag bei 48,4 (SD 11,9) Jahren und die Krankheitsdauer betrug im Durchschnitt 6,9 (SD 7,0) Jahre. In der ersten, offenen Phase dieser Studie erhielten die Patienten dann zusätzlich zu MTX 36 Wochen lang eine Therapie mit 50 mg Etanercept einmal wöchentlich.

Hohe Remissionsraten nach 36 Wochen

Mit Abschluss der ersten Phase der PRESERVE-Studie nach 36 Wochen Kombinationstherapie mit Etanercept und MTX erreichten 86 % der Patienten eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28 ≤ 3,2). Bei 67% der Patienten konnte sogar eine klinische Remission (DAS28 < 2,6) erzielt werden.

Bei den ACR-Response-Kriterien erreichten nach neun Monaten 76 % der Patienten ein ACR20-Ansprechen, 63% ein ACR50-Ansprechen sowie 30 % ein ACR70-Ansprechen. Bei 82% der Patienten wurde die radiologische Progression aufgehalten (Veränderung des mTSS ≤ 0,5). Die Zwischenergebnisse der PRESERVE-Studie dokumentieren das gute Ansprechen von RA-Patienten mit mittelschwerer Krankheitsaktivität auf eine Kombinationstherapie mit Etanercept und MTX.² Die erzielten Ergebnisse von PRESERVE stimmen gut mit den in anderen Studien zu Etanercept belegten und den objektivierbaren Endpunkten zur klinischen und radiologischen Remission überein.

^*Disease Activity Score in 28 Gelenken

Quellen

1. Smolen J et al. Poster 408, Presented at Excellence in Rheumatology Congress, Istanbul, Turkey, 17-19 February, 2011
2. Smolen J et al. Poster THUO245, Presented at EULAR Annual Scientifc Meeting London, UK, May 25-28, 2011