Ai Fame betreibt in Wald-Schönengrund im Schweizer Kanton St. Gallen eine Produktionsstätte zum Züchten, Anbauen, Ernten und Weiterverarbeiten von Cannabispflanzen. Von den in der Literatur beschriebenen wenigen Grundstämmen und Sorten hat das Unternehmen über 70 verschiedene Arten mittels Kreuzung und Züchtung entwickelt, um so je nach späterer Anwendung oder abhängig von der notwendigen Robustheit gegenüber äußeren Einflüssen und Schädlingen bzw. abhängig vom benötigten Wirkeffekt die „ideale" Pflanze zu haben. Außerdem ist es Ai Fame erstmals weltweit gelungen, die pflanzlichen Wirkstoffe der Cannabispflanze wasserlöslich und dadurch besser weiterverarbeitbar zu machen.

Zurzeit werden die verschiedenen Bestandteile der indoor angebauten Cannabispflanzen (u.a. Blätter, Blüten, Blütenstaub und Samen) für verschiedene Produkte im Lebensmittelbereich, z.B. zur Herstellung von Likör (Setino) oder als Sud zur Schädlingsbekämpfung im Agrarbereich, verwendet. Zukünftig sollen aus den Blüten und Blütenstaub der Cannabispflanzen durch Hochdruckextraktion die verschiedenen Inhaltsstoffe gewonnen und als Wirkstoffe entwickelt sowie für die pharmazeutische Industrie zugelassen und am Markt angeboten werden. Die Herstellung und der Vertrieb pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) erfordert jedoch in der Schweiz außer der Einführung von GMP eine Betriebsbewilligung durch die Swissmedic. Dazu hat Ai Fame das GMP Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen gempex mit seiner Schweizer Zweigniederlassung in Laufenburg federführend mit der Umsetzung aller hierfür notwendigen Aktivitäten einschließlich Vorbereitung und Begleitung der Behördeninspektion betraut.

Der erste Schritt zur Bewilligung
In der Anfangsphase des Projekts wurden zusammen mit dem Kunden alle erforderlichen Informationen beschafft, um eine umfängliche GMP-Studie bzw. ein GMP-Gutachten zu erstellen (vgl. Abbildung). Um weitere qualitätskritische Parameter bei der Produktion des Cannabisrohstoffs bzw. des späteren Wirkstoffes unter GMP-Aspekten zu identifizieren und erforderliche qualitätssichernde Maßnahmen festlegen zu können, wurden die bestehende Produktionsstätte inkl. der Aufzucht und Blütenräume, die bisherigen Aktivitäten zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie die vorhandene Dokumentation hinsichtlich ihrer GMP-Konformität in einem auditähnlichen Vorgehen betrachtet. Diese GMP-Studie wurde später als ein wesentlicher Bestandteil den Anträgen auf Erteilung einer Bewilligung durch die Swissmedic hinzugefügt.

Parallel dazu wurden erste Anweisungen zu den Themen Qualitätsmanagement, Dokumentation, Produktion, Lagerung, Verteilung und Handel, Qualitätskontrolle sowie Personal erstellt.

Die Risikoanalyse
Im Weiteren wurde zur vollständigen Identifizierung evtl. noch nicht erkannter Mängel und daraus resultierender Maßnahmen eine detaillierte Risikoanalyse zum gesamten Herstellverfahren des Cannabisrohstoffs durchgeführt. Dazu wurden die einzelnen Schritte, vom Schneiden der Stecklinge aus den Mutterpflanzen, über das An- und Aufzüchten, das zum Blühen bringen und das Pflegen der Cannabispflanzen bis hin zum Sortieren und Verpacken des Rohstoffs, betrachtet und intensiv diskutiert. Aus der Risikoanalyse ergaben sich technische und organisatorische Maßnahmen, die u. a. in die Erstellung weiterer Anweisungen einflossen oder Auswirkungen auf den Umbau der Produktionsstätte hatten. Weiter wurden auch Maßnahmen zur Qualifizierung der Ausrüstung und Validierung der Verfahren festgelegt.

Die ersten Schritte sind gemacht: Die wichtigsten Anweisungen zum Qualitätsmanagement, darunter auch das Qualitätsmanagementhandbuch, sind erstellt und in Kraft. Die Betriebsbewilligung ist bei der Swissmedic beantragt, und der erste Termin zur Besichtigung durch das Heilmittelinspektorat wird mit Spannung erwartet.

Ausblick
Das Ziel ist es, die Betriebsbewilligung Ende 2010 noch ohne die Zulassung des eigentlichen Wirkstoffs zu erhalten und bis dahin auch erste Partner in der pharmazeutischen Industrie gefunden zu haben, die an der Entwicklung und späteren Verwendung der Wirkstoffe aus dem Cannabisextrakt Interesse haben. Zusammen mit diesen Partnern sollen dann die nächsten Schritte zur Entwicklung und Zulassung des Wirkstoffs sowie zur Anwendung in einem Arzneimittel gegangen werden.