Da Vinci 5 erhält CE-Kennzeichnung für herzchirurgische Eingriffe

Intuitive gibt bekannt, dass das da Vinci 5 Operationssystem die CE-Kennzeichnung für herzchirurgische Eingriffe bei Erwachsenen in Europa erhalten hat. Die Zulassung umfasst sowohl thorakoskopisch unterstützte Kardiotomie-Eingriffe als auch minimalinvasive koronare Bypass-Operationen.*

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die weltweit häufigste Todesursache und fordern jedes Jahr fast 18 Millionen Menschenleben.1 Im Jahr 2022 waren sie für einen von drei Todesfällen in der Europäischen Union verantwortlich.2 Weltweit unterziehen sich jährlich mehr als zwei Millionen Patientinnen und Patienten einer Operation am offenen Herzen.3 Die meisten dieser Eingriffe erfordern eine Sternotomie, bei der das Brustbein durchtrennt wird, um den Brustkorb zu öffnen und Zugang zum Herzen zu erhalten.

„Diese Zulassung unterstreicht unser klares Bekenntnis, roboter-assistierte minimalinvasive herzchirurgische Eingriffe nach Europa zurückzubringen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen und bieten neue, für herzchirurgische Eingriffe geeignete Instrumente sowie ein umfassendes Ökosystem, einschließlich globaler Trainingsangebote, dedizierter Infrastruktur und umfassendem Support, damit Chirurginnen, Chirurgen und Pflegeteams bessere Ergebnisse für ihre Patientinnen und Patienten erzielen können“, sagte Dirk Barten, Commercial President Europe bei Intuitive.

Die roboter-assistierte Herzchirurgie hat in Europa eine lange Tradition: Die ersten Herzoperationen mit dem da Vinci System wurden bereits 1998 in Frankreich und Deutschland durchgeführt. Während diese frühen Meilensteine das klinische Potenzial der Technologie belegten, führten technische Einschränkungen und das Fehlen einer speziellen Infrastruktur für Trainings dazu, dass Intuitive seine Expansion zunächst auf stärker etablierte Eingriffe konzentrierte. Mit der CE-Kennzeichnung des da Vinci 5 für die Herzchirurgie und einem inzwischen ausgereiften Ökosystem sind die Voraussetzungen geschaffen, die minimalinvasive Herzchirurgie in Europa breiter verfügbar zu machen. Intuitive unterstreicht sein langfristiges Engagement mit Investitionen in regulatorische Aktivitäten und Partnerschaften mit internationalen kardiologischen Fachgesellschaften zur Entwicklung spezieller Ausbildungsprogramme sowie durch die Bereitstellung von da Vinci 5 als zukunftsfähige Plattform, die den Wandel in der Herzchirurgie maßgeblich unterstützen soll.

Das Design von da Vinci 5 kann minimalinvasive herzchirurgische Eingriffe unterstützen, indem es Chirurginnen, Chirurgen und ihren Teams ermöglicht, über kleine Einschnitte zu operieren, ohne das Brustbein öffnen zu müssen. Das System bietet:

• 10.000-fache Rechenleistung für zukünftige Innovationen und digitale Lösungen.4
• Intelligente Instrumente, die mehr als 1.000 Datenpunkte pro Sekunde erfassen und in Europa mit einem vollständigen Instrumentarium für die Herzchirurgie verfügbar sein werden, einschließlich neuer Instrumente der Klasse III.
• Fortschrittliche Bildgebung für eine verbesserte Darstellung von Gefäßen und Perfusion.
• Ein integriertes digitales Ökosystem, das den gesamten Behandlungsverlauf von der präoperativen Planung bis zur postoperativen Analyse unterstützt.

„Die CE-Kennzeichnung für herzchirurgische Eingriffe bei Erwachsenen mit da Vinci 5 ist ein wichtiger Schritt im Rahmen einer umfassenderen globalen Initiative zur Transformation der Herzmedizin“, sagte Darla Hutton, Global Vice President of Cardiac bei Intuitive. „Indem wir 30 Jahre Innovation, teambasierte Trainingsprogramme und ein auf Zuverlässigkeit und Sicherheit ausgerichtetes Servicemodell zusammenführen, sind wir überzeugt, herzchirurgische Teams dabei unterstützen zu können, die roboter-assistierte Chirurgie konsistent, skalierbar und nachhaltig zu etablieren.“

Um die Einführung der Herzchirurgie mit dem da Vinci 5 zu unterstützen, hat Intuitive ein dediziertes Team zusammengestellt, das sich auf den Aufbau der Infrastruktur konzentriert. Dazu gehören die Entwicklung maßgeschneiderter Trainingsprogramme, die Generierung klinischer Evidenz sowie die Entwicklung künftiger spezifischer Instrumente und Zubehör. Intuitive wird im Jahr 2026 und darüber hinaus mit einer begrenzten Anzahl von Zentren in ganz Europa zusammenarbeiten, um geeignete, reproduzierbare Programme zu etablieren, die das Fundament für eine langfristige Skalierung bilden.

Der Wert des Systemportfolios von Intuitive liegt nicht allein in den einzelnen Produkten, sondern in ihrem Zusammenspiel – und wie wir die richtigen Systeme auf die chirurgischen und institutionellen Anforderungen unserer Kunden innerhalb des europäischen Gesundheitswesens abstimmen. So verbindet Intuitive Technologie, Training, Erkenntnisse aus Daten und Prozessoptimierung, um eine nachhaltige und leistungsstarke minimalinvasive Versorgung entlang des gesamten Behandlungspfads zu ermöglichen. Die aktuelle CE-Kennzeichnung unterstreicht diesen Ansatz und bekräftigt das Engagement von Intuitive, eine nachhaltige minimalinvasive Patientenversorgung in Europa weiter voranzubringen.