Deutsche Gesellschaft für Chirurgie fordert Melderegister und kontrollierte Zulassung
Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) fordert in Hinblick auf die Skandale um auslaufende Brustimplantate und fehlerhafte Gelenkprothesen neben einer stärkeren Kontrolle der Zulassungsstellen ein zentrales europäisches Melderegister für Warnhinweise, Produktrückrufe und schädliche Langzeiteffekte von Medizinprodukten.
„Dies würde es Ärzten erlauben, früher zu reagieren und auf diese Weise mögliche Schäden zu vermeiden", so Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Eine weitere Schwachstelle sei die derzeitige Regelung der Zulassung. Welche Anforderungen Medizinprodukte aus Sicht der operierenden Ärzte haben müssen, erläutert Prof. Bauer auf einer Pressekonferenz im Vorfeld des 129. Chirurgenkongresses am 23. April 2012 in Berlin.
Für neue Medizinprodukte mit einer hohen Risikoklasse - beispielsweise Implantate, die im Köper verbleiben und in Körperfunktionen eingreifen - gelten strenge Anforderungen an die Hersteller. „Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen sie jedoch nicht nachweisen, worin der Mehrnutzen für den Patienten liegt", so Prof. Bauer. Denn in den Prüfvorschriften steht die Untersuchung der Sicherheit und der Eignung für den Funktionszweck im Vordergrund.
Darüber hinaus sei es jedoch für Chirurgen wichtig, ob sich das Medizinprodukt in der Praxis auch bewährt und für welche Patienten es geeignet ist. Über notwendige Änderungen bei Zulassung und Meldung mangelhafter Medizinprodukte informiert der Generalsekretär der DGCH auf einer Vorabpressekonferenz am 23.4. 2012. Auf dem Kongress der DGCH vom 24. bis 27. April 2012 in Berlin diskutieren Experten unter anderem über notwendige Meldeverfahren und die Sicherheit von Implantaten.
