CE-Kennzeichnung für Darmkrebstest

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Cologuard Plus ist ein Multitarget-DNA-Stuhltest, der sowohl Darmkrebs als auch fortgeschrittene Krebsvorstufen erkennen soll. Der Test analysiert DNA-Marker und Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und seinen Vorstufen in Verbindung stehen. Er erfordert weder eine Darmvorbereitung noch Diätvorschriften oder eine Sedierung. Dabei erfolgt die Probenentnahme zu Hause, die Testung dann im Labor.

Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein auf dem Weg, Cologuard Plus den Menschen in Europa zugänglich zu machen. Abbott plant, den Test in ausgewählten europäischen Märkten einzuführen. Zeitpunkt und Verfügbarkeit variieren je nach Land und hängen von den lokalen Versorgungswegen, der Kostenerstattung und der operativen Bereitschaft ab.

„Die Früherkennung ist eines der wirksamsten Instrumente im Kampf gegen Darmkrebs, aber sie funktioniert nur, wenn die Menschen sie auch durchführen“, sagte Jake Orville, SVP, Cancer Diagnostics Division, Abbott. „Cologuard hat die Darmkrebsvorsorge in den Vereinigten Staaten verändert, indem es den Menschen eine wirksame, bequeme Option bietet, bei der sie die Probenentnahme zu Hause durchführen können. Mit Cologuard Plus haben wir auf dieser Erfahrung aufgebaut und eine noch bessere Leistungsfähigkeit erreicht. Die CE-Kennzeichnung ist ein bedeutender Schritt, um diese Option mehr Menschen zugänglich zu machen und dazu beizutragen, den ungedeckten Bedarf an Vorsorgeuntersuchungen in Europa zu decken.“

Eine erhebliche Krebsbelastung in Europa

Darmkrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebserkrankungen in Europa. Im Jahr 2022 wurde die Erkrankung bei rund 538.000 Menschen diagnostiziert.1 Innerhalb der Europäischen Union entfielen auf Darmkrebs mehr als 356.000 Neuerkrankungen, das entspricht etwa 13 % aller neuen Krebsdiagnosen.2

Durch Früherkennungsuntersuchungen kann Darmkrebs zu einem früheren Zeitpunkt erkannt werden, zu welchem die Behandlung möglicherweise wirksamer ist; zudem lassen sich bestimmte Krebsvorstufen identifizieren, bevor sie sich zu Krebs entwickeln. Dennoch variiert die Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge in Europa erheblich. Im Jahr 2022 nahmen in den berichtenden EU-Ländern durchschnittlich 42 % der Menschen in der Zielaltersgruppe innerhalb der vorangegangenen zwei Jahre an der Darmkrebsvorsorge teil.3

In Deutschland wurde im Jahr 2023 laut dem Robert Koch-Institut bei etwa 55.300 Menschen Darmkrebs diagnostiziert.4 Obwohl es ein etabliertes nationales Vorsorgeprogramm gibt, bleibt die Bereitschaft zur Teilnahme eine Herausforderung. Eine kürzlich durchgeführte Auswertung dieses organisierten Darmkrebs-Vorsorgeprogramms in Deutschland ergab, dass bei fast 79 % der in Frage kommenden Versicherten zwischen 2021 und 2024 keine dokumentierte Teilnahme vorlag.3

„Darmkrebs gehört in Deutschland zu den häufigsten Krebserkrankungen, lässt sich aber weitgehend verhindern, wenn seine Vorstufen frühzeitig erkannt werden. Und wird der Krebs selbst früher entdeckt, können sich auch die Behandlungsmöglichkeiten verbessern. Für Menschen, die bisher nicht an der Vorsorge teilnehmen, sehen wir in einem Test mit Probenentnahme zu Hause eine zusätzliche Möglichkeit", sagte Dr. Rabea Foerster, Chief Medical Officer, Abbott Cancer Diagnostics, International.

So funktioniert die Darmkrebsvorsorge mit Cologuard Plus

Cologuard Plus verwendet eine Stuhlprobe, die Patient*innen zu Hause entnehmen. Im Labor analysiert der Test mehrere DNA-Marker sowie Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und fortgeschrittenen Krebsvorstufen in Verbindung stehen. Für die Probenentnahme sind keine Darmvorbereitung, keine Ernährungsumstellung, keine Sedierung und keine Ausfallzeiten bei der Arbeit oder anderen Aktivitäten erforderlich.

In der BLUE-C-Studie nachgewiesene klinische Leistungsfähigkeit

Cologuard Plus wurde in BLUE-C untersucht, einer prospektiven, multizentrischen Studie mit mehr als 20.000 Teilnehmenden und einer der größten prospektiven Studien zur Darmkrebsvorsorge.

In der US-amerikanischen Screening-Population zeigte Cologuard Plus:

• 95 % Sensitivität für die Erkennung von Darmkrebs bei 94 % Spezifität;5
• 43 % Sensitivität für fortgeschrittene Krebsvorstufen;5
• 74 % Sensitivität für hochgradige Dysplasien, die Art von Krebsvorstufen, die am wahrscheinlichsten zu Krebs fortschreiten;5 und
• bis zu 40 % weniger falsch-positive Ergebnisse im Vergleich zum ursprünglichen Cologuard-Test.6

Die Ergebnisse der BLUE-C-Studie wurden im New England Journal of Medicine7 veröffentlicht.

Cologuard Plus umfasst neuartige Biomarker sowie Verbesserungen der Laborprozesse und der Probenstabilität und baut auf mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung mit dem ursprünglichen Cologuard-Test auf.

Über die Tests Cologuard und Cologuard Plus

Cologuard und Cologuard Plus wurden in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic (USA) entwickelt und sind nicht-invasive Stuhltests zur Darmkrebsvorsorge. Cologuard Plus erkennt mit Kolorektalneoplasien assoziierte DNA-Marker sowie okkultes Blut im Stuhl. Der Test ist für das Screening von Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko indiziert und verwendet eine zu Hause entnommene Stuhlprobe.

Ein positives Cologuard Plus-Ergebnis kann auf das Vorliegen von Darmkrebs oder fortgeschrittenen Krebsvorstufen hinweisen und sollte durch eine Koloskopie abgeklärt werden. Cologuard Plus ist kein Ersatz für eine diagnostische Koloskopie oder für Überwachungskoloskopien bei Hochrisikopersonen.

Die erste Version des Cologuard-Tests wurde 2014 in den Vereinigten Staaten eingeführt und wurde für mehr als 23 Millionen Screenings verwendet6.* Cologuard Plus baut auf dieser Erfahrung auf, mit verbesserter klinischer Leistungsfähigkeit und weiteren Verbesserungen im Testverfahren.

Der Cologuard Plus-Test ist ein In-vitro-Diagnostikum und trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika. Die Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union (EU) erfolgte durch die BSI Group, The Netherlands B.V. (NB 2797), eine unabhängige, von der EU benannte Stelle, die zur Durchführung der einschlägigen Verfahren befugt ist.

Quellen

1. Ferlay J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer.

GLOBOCAN 2022.

2. European Commission, European Cancer Information System. Colorectal cancer prevention: prevalence

and incidence in the European Union.

3. OECD/European Commission. Health at a Glance: Europe 2024: State of Health in the EU Cycle. Cancer

screening. 2024. OECD – Health at a Glance: Europe 2024

4. Zentrum für Krebsregisterdaten im Robert Koch-Institut / Deutsches Krebsregister. Krebs in

Deutschland für 2021/2022/2023. 15. Ausgabe. Berlin: Robert Koch-Institut; 2025.

5. Cologuard Plus Clinician Brochure. Exact Sciences Corporation.

6. Data on file. Exact Sciences Corporation.

7. Thomas F, et al. Next-Generation Multitarget Stool DNA Test for Colorectal Cancer Screening. New

England Journal of Medicine. 2024.

* Die Spezifität von 94 % wurde bei Erwachsenen ohne kolorektale Neoplasie ermittelt und nach Alter auf die US-Bevölkerung gewichtet

*Der Test hat keine CE-Kennzeichnung und ist in Europa nicht verfügbar

HINWEIS: Cologuard und Cologuard Plus sind Marken der Abbott-Unternehmensgruppe.