Berlin Heart: Unkonditionale Zulassung zur klinischen Studie
Berlin Heart: Unkonditionale Zulassung zur klinischen Studie. Berlin Heart hat bekannt gegeben, dass ihr Excor Pediatric Herzunterstützungssystem in den USA die unkonditionale Zulassung zur laufenden prospektiven Investigational Device Exemption-Studie (IDE) erhalten hat. Die Regulierungsbehörde FDA hat dem Studienplan für das System vollständig zu- gestimmt.
Damit konnte die Studie zunächst an 10 Kliniken mit 10 Patienten begonnen werden. Das Berlin Heart Excor Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für pädiatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden. Im Gegensatz zu den häufig verwendeten Herz-Lungenmaschinen kann dieses System zur kurz-, mittel- und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden.
