Änderungen als Chance verstehen

Die neue europäische Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)  2017/745/EU stellt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und die weiteren Wirtschaftsakteure (sog. „Economic Operators“, zu denen Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure, Händler zählen). Mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist und die bestehende Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) wird ersetzt. Welche spezifischen Auswirkungen die EU-MDR für die Aufbereitung von semikritischen Ultraschallsonden hat, wird nachfolgend erläutert.

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