Verzicht auf Zulassung
Verzicht auf Zulassung. Astellas Pharma wird auf die Zulassung von Inferax (Interferon Alfacon- 1) verzichten.
Das Präparat wird in einem speziellen biologischen Verfahren hergestellt und in Deutschland bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit chronischer Hepatitis C eingesetzt, die nicht auf eine Therapie mit pegylierten Interferonen ansprechen.
Es stehen auf dem deutschen Markt eine Reihe anderer Therapieoptionen zur Behandlung der Erkrankung zur Verfügung.
Grund für diese Entscheidung war die Forderung der EMEA nach einer komplexen und kostenintensiven klinischen Antikörper- Studie mit einer großen Patientenzahl.
Es sollte damit der erneute Nachweis der Sicherheit erbracht werden, lediglich weil die Produktion des Präparates an einen anderen Standort verlegt worden war.
Da eine solche Studie aus ökonomischen Gründen nicht praktikabel ist, hat sich das Unternehmen dazu entschlossen, die Zulassung nicht zu erneuern. Die Rücknahme der Zulassung betrifft lediglich Länder der EU.
