Die Dokumentationspflicht bei der Instrumentenaufbereitung sorgt durch den damit verbundenen arbeitstäglichen Aufwand für Diskussionen.

Die nachvollziehbare Dokumentation des Desinfektions- und Sterilisationsprozesses ist jedoch ein notwendiges Instrument der Qualitätssicherung und schützt vor haftungsrechtlichen Risiken, zumal die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in § 4 die Nachvollziehbarkeit des Aufbereitungsprozesses gesetzlich vorschreibt. Dieser Sachverhalt trifft auch für die zusätzlichen Sterilisatoren auf Station trotz Zentrale-Sterilgut-Versorgungs-Abteilung (ZSVA) zu.

Dokumentation nach den Empfehlungen des RKI

Eine vollständige Dokumentation nach den Empfehlungen des RKIs sollte Folgendes enthalten:

• Dokumentation der täglichen Routineprüfungen,
• Dokumentation des Ergebnisses des eingesetzten Behandlungsindikators (z.B. Ergebnis des Helixtest),
• messtechnische Überwachung der Verfahrensparameter (Temperatur/Druck¬verlauf),
• Sichtprüfung des Medizinprodukts (Unversehrtheit der Verpackung, trocken etc.),
• Kennzeichnung der verpackten Medizinprodukte,
• Dokumentation der Freigabeentscheidung durch autorisiertes Personal,
• Darlegung des Vorgehens bei Abweichung.

Die Dokumentation sollte mit Bezug auf die freigebende Person und eine eindeutige Chargennummer erfolgen. Ebenso selbstverständlich sollte der Schutz der Dokumentation gegen unautorisierte Änderungen und die Verfügbarkeit bis zum Ende vorgeschriebener Aufbewahrungsfristen gewährleistet sein. Die Dokumentationssoftware SegoSoft erfüllt diese Anforderungen durch Verwendung langzeitarchivierbarer Datenformate und die Sicherung der Dokumentation durch den momentan höchsten Sicherungsschutz, der digitalen Signatur.

Wie sieht das in der Praxis aus?

Der hohe Automatisierungsgrad von SegoSoft ermöglicht ein effektives und kostensparendes Arbeiten. Die Software nimmt dem Aufbereitungsteam die zeitaufwendige Tätigkeit für die Sicherung, Verwaltung und Archivierung der Hygienedokumentation ab.

Beim Einrichten der Software werden einmalig RKI-konforme Checklisten ausgearbeitet, die bei der Freigabeentscheidung der Instrumentenaufbereitung in Sekunden von dem autorisierten Personal über ein Dialogfeld bearbeitet werden. Die Software erkennt automatisch, wenn ein Aufbereitungsprogramm an einem Thermodesinfektor oder Sterilisator gestartet wird, und zeichnet die chargenbezogenen Prozess- und Gerätedaten manipulationsgeschützt auf.

Ist das Auf¬bereitungsprogrammende erreicht, fordert SegoSoft selbstständig die hygienebeauftragte Person auf, die notwendige Instrumentenfreigabe über das Dialogfeld, das am Bildschirm angezeigt wird, zeitnah zu erteilen. Aus dem Dialogfeld heraus können auch Barcode-Etiketten mit wichtigen Informationen zur Lagerung (der Gerätename, die Seriennummer des Gerätes, das Datum der Aufbereitung, das Verfallsdatum, die Chargennummer, der Name der Freigabeperson) für verpackte Güter ausgedruckt werden. Nach der Freigabe versieht die Software die bei der Aufbereitung anfallenden Prozessdaten mit der fortgeschrittenen digitalen Signatur der bearbeitenden Person. Darunter ist der „elektronische Echtheitsnachweis" der quittierten Instrumentenfreigabe zu verstehen, der im Sinne des deutschen Signaturgesetzes (§ 2 Nr. 2 SigG) erbracht werden muss. Mithilfe der Software ist es möglich, dass alle am Aufbereitungszyklus beteiligten Geräte, die relevante Prozessdaten produzieren, über eine einheitliche Benutzeroberfläche bearbeitet werden. Es können bis zu 200 verschiedene Aufbereitungsgeräte von verschiedenen Herstellern angeschlossen werden.