EU-weite Zulassung des Gelenkknorpelprodukts Chondrosphere beantragt
Die co.don AG hat einen Antrag auf EU-weite Zulassung für Ihr Gelenkknorpelprodukt chondrosphere bei dem zuständigen Komitee der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London eingereicht. Das Zulassungsverfahren begann offiziell am 26.12.2012.
Auf Grundlage einer europäischen Verordnung sind unter anderem biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, zu denen auch die Gewebetransplantate der co.don AG gehören, bei der europäischen Kommission zentral zulassungspflichtig.
Nachdem die co.don AG innerhalb des intern festgelegten Zeitplans Ende 2012 die umfangreichen Zulassungsunterlagen eingereicht hat, ist nun die europäische Arzneimittelagentur gefragt, diese wissenschaftlich zu bewerten und der europäischen Kommission eine Empfehlung zur Produktzulassung zu geben.
In Deutschland, dem Hauptabsatzmarkt der co.don AG, bleibt der Vertrieb des Produktes weiterhin möglich, da das Unternehmen hierfür fristgerecht einen Antrag auf entsprechende Genehmigung bei der nationalen Bundesoberbehörde gestellt hat. Gleichzeitig intensiviert die co.don AG ihre Markterschließungs- und Vertriebsaktivitäten in Nicht-EU-Staaten innerhalb und außerhalb Europas.
