Gerinnungshemmer Xarelto erhält US-Zulassung für weitere Anwendungen
Der oralen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) hat von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention rezidivierender (wiederkehrender) DVT und PE erhalten.
Rivaroxaban wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren bearbeitet und ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in den USA für diese Anwendungen zugelassen ist und das erste Mono-Therapeutikum, was sich in der Behandlung von DVT und PE als wirksam erwiesen hat.
"Als Mono-Therapeutikum kann Xarelto vom Augenblick der Diagnose bis zur Beendigung der Therapie durchgängig eingesetzt werden. In der initialen Behandlungsphase kann Xarelto dabei das Risiko der Patienten, schwere Blutungen zu erleiden, fast halbieren", sagte Dr. Jack E. Ansell, MACP, Professor of Medicine an der New York University School of Medicine und Leiter des Department of Medicine am Lenox Hill Hospital in New York. "Venöse Blutgerinnsel gehen mit einem hohen Risiko schwerer Komplikationen einher. Und so wird die Zulassung von Xarelto die Art, wie wir solche Patienten behandeln, ganz unmittelbar beeinflussen und möglicherweise einen neuen Therapiestandard setzen."
Als tiefe Venenthrombose bezeichnet man Blutgerinnsel, die in einer großen, tiefen Vene auftreten, etwa in den Beinen. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Bleibt das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken, entsteht eine Lungenembolie. Wenn eine Lungenembolie aufgrund von großen oder mehreren Blutgerinnseln auftritt oder ein Patient bereits an einer Herz- oder Lungenerkrankung leidet, kann eine solche Lungenembolie unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
"Vor der Zulassung von Xarelto musste ein Patient, bei dem eine DVT oder PE diagnostiziert wurde, mit mehreren Medikamenten behandelt werden", sagte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die heutige FDA-Zulassung von Xarelto bietet den behandelnden Ärzten eine wirksame, gut verträgliche und bequeme Therapieoption mit nur einem einzigen Medikament - einerseits zur unmittelbaren Behandlung von Patienten mit venösen Blutgerinnseln, andererseits aber auch zur Verminderung des Rezidiv-Risikos."
Zur initialen Behandlung von DVT oder PE ist Rivaroxaban in einer Dosierung von 15 mg zweimal täglich für die ersten drei Wochen der Therapie zugelassen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die restliche Zeit der Behandlung. Zur Verminderung des Rezidiv-Risikos nach sechsmonatiger Initialbehandlung aufgrund einer akuten venösen Thromboembolie ist Rivaroxaban zugelassen in einer Dosierung von 20 mg einmal täglich.
Die Zulassung von Rivaroxaban für diese neuen Anwendungsbereiche beruht auf dem globalen EINSTEIN-Studienprogramm. Dieses umfasst drei große Phase-III-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie in der Sekundärprävention venöser Thromboembolien gezeigt wurde. Insgesamt nahmen fast 10.000 Patienten an dem Studienprogramm teil, womit EINSTEIN das größte klinische Studienprogramm zur Untersuchung von DVT- und PE-Behandlungen darstellt.
