MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu Änderungen im Rahmen des KI-Omnibus, mit denen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als sektoraler Regulierungsrahmen Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten eingeräumt wird.
„Das ist ein wichtiges Signal für die MedTech-Branche. Ein MDR-Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft, unnötige Doppelregulierung zu vermeiden. Im nächsten Schritt muss auch der EU-Rat zustimmen“, so BVMed-Experte Christopher Kipp.
Mit großer Mehrheit hat das Europäische Parlament gestern, am 26. März 2026, entsprechende Änderungen im Rahmen des KI-Omnibus angenommen. Diese sehen vor, die Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR im Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Der BVMed spricht sich ausdrücklich für einen sektoralen Vorrang der MDR gegenüber der KI-Verordnung aus und betont, dass Medizinprodukte mit der MDR bereits einem umfassenden und etablierten Rechtsrahmen mit klaren Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit unterliegen.
Die heutige Entscheidung des Europäischen Parlaments hat aus Sicht des BVMed den Vorteil, dass Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Anteil weiterhin mit den bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement-Systeme sowie die technische Dokumentation arbeiten können. Zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung müssten kohärent mit dem bestehenden MDR-Rahmen abgestimmt und rechtlich in diesen integriert werden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass nur solche KI-bezogenen Anforderungen in den MDR-Rechtsrahmen integriert werden, die bislang nicht durch die MDR abgedeckt sind und verbleibende Lücken gegenüber der KI-Verordnung schließen, so der BVMed. Die Vermeidung von Doppelregulierung, rechtlicher Fragmentierung und widersprüchlichen Verpflichtungen sei von zentraler Bedeutung.
Nun komme es auf eine zügige Verhandlung im Trilog mit dem europäischen Rat an, um eine zeitnahe Annahme der Änderungen im Zuge des KI-Omnibus sicherzustellen. Kipp zum Abschluss: „Europa braucht einen praxistauglichen Rechtsrahmen, der MedTech-Innovationen ermöglicht und gleichzeitig Patient*innensicherheit gewährleistet“.
