Patientenschutz: Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei Medizinprodukten
Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf. Das Informationsblatt kann hier aufgerufen werden.
Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem" ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.
Durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen wird der Gesundheitsschutz verbessert. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Ziel aller Beteiligten ist es, dass Meldeverhalten der Anwender insgesamt zu verbessern. Deswegen ziehen Meldungen grundsätzlich keine Sanktionen nach sich. Sie sind keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse.
Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Das aktuell gültige Meldeformular zur Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender kann unter www.bfarm.de heruntergeladen werden. Die Medizinprodukte-Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können.
