Ein digitales PCR-System der nächsten Generation
Ab sofort ist das neue Digital LightCycler System von Roche im deutschen Markt verfügbar – das erste digitale PCR (dPCR)-System, das für die In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt ist.
In-vitro-Diagnostika
POCT als zentrales Thema
Das VDGH-Diagnostica-Forum 2023 beleuchtete die Zukunft der Diagnostik.
Erstes IVDR-Zertifikat der Klasse D vergeben
Die Benannte Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH hat jetzt das weltweit erste Zertifikat der Risikoklasse D nach der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ausgestellt.
VDGH: Wenig Zeit und Engpässe in der Infrastruktur
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt die ab morgen europaweit geltende Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese setzt den neuen Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Labortests.
VDGH sieht sofortigen Handlungsbedarf für die EU-Kommission
Acht Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika droht ein massives Risiko für die künftige Verfügbarkeit medizinischer Labordiagnostik. Diese Schlussfolgerung zieht der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) aus den Ergebnissen der jüngsten europaweiten Studie.
In-Vitro-Diagnostika: Lebenswichtige Produkte drohen durch neue EU-Verordnung vom Markt zu verschwinden
Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die Situation noch dramatischer als bei der viel kritisierten Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
TÜV SÜD vergibt erstes IVDR-Zertifikat
Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die IVDR im Juni 2020 hat TÜV SÜD Product Service jetzt das erste Zertifikat nach der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und damit das erste IVDR-Zertifikat weltweit ausgestellt. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis Ende Mai 2022 umgesetzt sein.
