Paul-Ehrlich-Institut zum EU-Referenzlabor benannt
Das Paul-Ehrlich-Institut ist von der Europäischen Kommission gemäß der Durchführungsverordnung vom 16.12.2025 zu einem EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika zum Nachweis von Markern für Blutgruppen ernannt worden.
Damit erweitert das Institut seine Aufgaben als EURL, nachdem es bereits seit Ende 2023 für Hochrisiko-IVD zum Nachweis von Hepatitis- und Retroviren sowie von Atemwegsviren zuständig ist. Die Benennung als EURL im Bereich der Blutgruppenbestimmung unterstreicht die langjährige Expertise des Paul-Ehrlich-Instituts in der unabhängigen Bewertung und Prüfung von In-vitro-Diagnostika im Bereich von Blut.
In-vitro-Diagnostika (IVD) für die Blutgruppenbestimmung fallen laut der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika EU 2017/746 (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) in der Regel in die höchste Risikoklasse D. Sie dienen der Bestimmung zentraler Blutgruppeneigenschaften wie AB0- und Rhesus-Merkmalen und sind damit eine wesentliche Voraussetzung für die sichere Durchführung von Bluttransfusionen, etwa in der Notfallversorgung, bei operativen Eingriffen und im Rahmen der Blutspende.
Ziel der EU-Referenzlabore ist es, für solche Hochrisiko-IVD europaweit einheitliche, hohe Qualitätsstandards sicherzustellen und damit den Schutz von Patientinnen und Patienten sowie der öffentlichen Gesundheit zu stärken. Zu ihren Aufgaben zählen unter anderem die unabhängige Überprüfung der Leistung und Sicherheit von IVD-Produkten der Klasse D, stichprobenartige Prüfungen von Produkten und Chargen sowie die fachliche Unterstützung Benannter Stellen und zuständiger Behörden.
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