MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte
Der BVMed begrüßt die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu Änderungen im Rahmen des KI-Omnibus. Der MDR als sektoraler Regulierungsrahmen wird Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten eingeräumt.
MDR
„MDR und IVDR bremsen Innovationen“
Eine aktuelle Branchenumfrage der MedTech-Verbände BVMed, MedicalMountains, Spectaris und VDGH zeigt deutlich: Die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den europäischen MedTech-Standort zunehmend unter Druck.
TÜV SÜD hat noch Kapazitäten für Medizinprodukte
TÜV SÜD hat als eine der wenigen Benannten Stellen noch Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Spectaris begrüßt dringend notwendige Änderungen an der MDR
Nach Monaten des intensiven Drängens der Ärzteschaft und der Medtech-Branche hat jetzt auch der Europäische Rat grünes Licht für dringend notwendige Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben.
CE-Zeichen weg - was nun?
Medizinprodukte sind Produkte, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht wird.
Medizintechnik 2021: Zwischen Regulierung und Digitalisierung
Nur noch wenige Tage können die Hersteller für Medizintechnik ihre Neuproduktionen nach alten Recht auf den Markt zu bringen. Denn ab dem 26. Mai 2021 gelten die neuen Regeln der Medical Device Regulation, kurz MDR für Produkte der Medizintechnik.
